日前，第六屆中國國際進(jìn)口博覽會（以下簡稱“進(jìn)博會”）在上海開幕。進(jìn)博會為中醫(yī)藥國際化合作提供了廣闊平臺，助力更多中醫(yī)藥創(chuàng)新成果走出國門、惠及全球。

進(jìn)博會期間，綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下控股子公司北大維信與阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司簽署合作備忘錄，三方共同致力于將治療高脂血癥的中成藥血脂康引進(jìn)巴西市場，助推這一中國創(chuàng)新成果在巴西的注冊和商業(yè)化推廣，并賦能中國和巴西兩國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系的持續(xù)深化。

北大維信與阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司簽署合作備忘錄

據(jù)了解，血脂康由綠葉制藥集團(tuán)旗下子公司北大維信自主研發(fā)，是一款利用現(xiàn)代工藝發(fā)酵特制紅曲制成的純天然調(diào)脂藥。該產(chǎn)品在中國已上市二十多年，是目前在國內(nèi)唯一擁有臨床硬終點獲益、并已完成美國FDA二期臨床研究，是天然調(diào)脂藥品牌。目前，血脂康已經(jīng)在中國香港以及多個東南亞國家注冊上市，并于今年6月在烏茲別克斯坦獲批上市。

早在1996年，血脂康特制紅曲產(chǎn)品即以保健品身份進(jìn)入美國市場，但因含有天然的他汀成分，被FDA認(rèn)為是“未被批準(zhǔn)的藥品”而被迫退出美國市場。被中國人使用了千余年的中藥只能披著保健品、食品添加劑的外衣在海外“打游擊”，這段無奈的經(jīng)歷，讓企業(yè)更加堅定了讓血脂康以藥品身份闖進(jìn)國際市場的決心。

中藥成分復(fù)雜、質(zhì)控難度大，北大維信加大研發(fā)投入，率先將指紋圖譜技術(shù)運用于藥品質(zhì)量控制，目前血脂康90％以上的成分都已得到明確。國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的指紋圖譜相似度達(dá)到80％即為合格，而血脂康可以做到連續(xù)10批次的指紋圖譜，相似度高達(dá)95％以上。

中藥得不到國外認(rèn)可的另一主要原因是評價方法得不到認(rèn)可，而血脂康用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的循證研究方法證明其有效性和安全性。1995年，血脂康支持了國家“九五”科技攻關(guān)項目——“血脂康調(diào)整血脂對冠心病二級預(yù)防”研究（CCSPS）。該項目是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院牽頭，全國19個省市、60多家醫(yī)院參與的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的大樣本、長周期循證醫(yī)學(xué)研究。共納入4870例患者，平均隨訪4．5年，最長8年。結(jié)果顯示，血脂康能有效降低多種心血管事件，特別是明顯減少總死亡，不良反應(yīng)少且輕微。2008年6月，CCSPS結(jié)果在《美國心臟病學(xué)雜志》上發(fā)表，獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

大型循證研究給與血脂康出海充分的底氣。2011年初，血脂康美國FDA II期臨床研究正式啟動。該研究嚴(yán)格按照ICH（國際協(xié)調(diào)組織）的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國15家臨床基地同時開展，對血脂康在東西方人群中的調(diào)脂療效和安全性進(jìn)行了臨床觀察。結(jié)果顯示，血脂康可顯著調(diào)節(jié)血脂各項指標(biāo)，安全和耐受性良好。此次研究在中美兩國患者中觀察到的血脂康調(diào)脂效果非常相似，也驗證了以往血脂康在中國觀察到的臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性。

隨著我國密集出臺促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的政策，對產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了重大的引領(lǐng)和支撐作用。同時，自“一帶一路”倡議提出以來，國際影響力不斷增強(qiáng)，為企業(yè)布局“一帶一路”市場提供巨大助益。如今中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢和價值得到充分彰顯，中醫(yī)藥在國際上的影響力逐年提升。綠葉制藥積極響應(yīng)國家倡議，通過多種方式推動中醫(yī)藥國際化、傳播中醫(yī)藥文化。

進(jìn)博會“一帶一路”投資貿(mào)易合作重點簽約項目

此次在進(jìn)博會上簽署合作協(xié)議，計劃共同推動該產(chǎn)品在“一帶一路”國家的注冊與商業(yè)化合作。雙方期望借助各自在海內(nèi)外市場的資源優(yōu)勢和產(chǎn)品優(yōu)勢，攜手將該產(chǎn)品加速推廣至全球更多國家和地區(qū)。

據(jù)悉，2022年9月1日，“上合組織傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”正式宣布成立，綠葉是首批聯(lián)盟成員之一。同年11月，公司又參與“中國－中亞健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”共建，推動中國與中亞醫(yī)療健康領(lǐng)域的國際化合作。作為該聯(lián)盟的首批成員、綠葉生命集團(tuán)董事局主席劉殿波介紹，在“一帶一路”倡議的背景下，包括綠葉在內(nèi)的很多醫(yī)藥健康企業(yè)都將“一帶一路”輻射區(qū)域作為出海的首選市場。今年6月，該公司中藥產(chǎn)品血脂康膠囊在烏茲別克斯坦獲批上市，是中成藥進(jìn)入上合組織國家市場的又一次探索。綠葉將進(jìn)一步加強(qiáng)血脂康在全球市場的開發(fā)與合作，助推創(chuàng)新中成藥的國際化進(jìn)程。