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國家藥監局藥審中心發布技術指導原則 中藥口服制劑應遵循“質量源于設計”理念
2024-07-18 16:43
來源：中國中醫藥報
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日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》，明確中藥口服制劑應當遵循“質量源于設計”理念，注重整體質量評價和生產過程質量風險管控，加強全過程質量控制，同時鼓勵符合中藥特點的新技術、新方法、新設備在生產過程質量控制中的應用。
《指導原則》明確，中藥口服制劑生產過程質量控制應當深入理解其生產全過程，從大量工藝研究及生產中積累物料質量屬性、過程參數等數據，采用合理的數據處理分析方法，辨識上述參數與產品關鍵質量屬性的相關性，明確對產品質量有顯著影響的物料質量屬性、過程參數，研究明確各類參數間關系，確定藥品質量控制要求，實現對物料、生產設備、工藝過程等精準調控，以保證生產過程質量切實可控。
同時明確，中藥口服制劑應當在符合藥物質量設計要求的基礎上，開展生產過程質量控制研究，重點關注關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、分析檢測方法的建立、相關性分析研究結果、質量風險管控措施等，建立合理的設計空間。
《指導原則》強調，生產過程質量控制是藥品質量控制的重要技術手段，應當針對產品質量目標，根據對產品質量、生產過程以及兩者間相互關系的理解，研究一系列保障過程性能和產品質量的有計劃的調控措施，包括在生產過程中通過監測及調節過程參數等，確保產品質量符合目標要求。關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數是生產過程質量控制的核心，應當研究明確并采用合理的技術方法實現有效監控
《指導原則》還闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數的確立、生產過程質量控制方式的建立、生產過程質量風險的評估和方法驗證等內容，旨在為開展相關研究提供指導性意見。
【責任編輯：郭一嘉】
